項(xiàng)目類別: | 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
發(fā)布時(shí)間: | 2010-12-08 |
備 注: | 卡培他濱及片-技術(shù)轉(zhuǎn)讓 一、 基本信息 1、項(xiàng)目名稱:卡培他濱及片 英文名稱:Capecitabine 化學(xué)名:5'-脫氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基] 胞啶 分子式:C15H22O6N3F Cas No:154361-50-9 分子量:359.35 2、劑 型:原料藥及片劑 3、注冊(cè)分類:化藥6+6 4、規(guī)格:0.15g,0.5g 5、適 應(yīng) 癥:聯(lián)合多西紫杉醇治療包括蒽環(huán)類抗生素化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌 ;單藥一線治療轉(zhuǎn)移性直腸癌。 6、用法用量:推薦劑量 :每日2.5 g/m2,連用2周,休息1周。每日總劑量分早晚2次于飯后半小時(shí)用水吞服。如病情繼續(xù)惡化或產(chǎn)生不能耐受的毒性時(shí)應(yīng)停止治療。 治療中劑量調(diào)整 :本品所引起的毒性有時(shí)需要做對(duì)癥處理或?qū)┝窟M(jìn)行調(diào)整(停藥或減量)。一旦減量,以后不能再增加劑量。以下是對(duì)毒性進(jìn)行劑量調(diào)整時(shí)的推薦劑量(根據(jù)加拿大國(guó)家癌癥研究所制定的常見(jiàn)毒性標(biāo)準(zhǔn))。 7、原料藥信息:原料藥同制劑一起申報(bào)。 8、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn) 9、上市申報(bào):美國(guó)、加拿大和瑞典等國(guó)家上市。國(guó)內(nèi)進(jìn)口一家,羅氏制藥(商品名希羅達(dá)),CED顯示,目前無(wú)廠家申報(bào)。 10、零售價(jià):希羅達(dá)o.5g*30粒 1151.00元 11、是否醫(yī)保:2004國(guó)家西藥,2005上海西藥,2005北京西藥。 12、知識(shí)產(chǎn)權(quán):經(jīng)查詢,在國(guó)內(nèi)無(wú)新藥保護(hù)及行政保護(hù),在中國(guó)申請(qǐng)了化合物專利,2013年到期,可以提前兩年申報(bào)。 申請(qǐng)?zhí)?專利號(hào) 保護(hù)內(nèi)容 申請(qǐng)人/專利權(quán)人 申請(qǐng)日 法律狀態(tài) 93112838 N-氧羰基取代的5’-脫氧-5-氟胞苷衍生物 霍夫曼-拉羅奇有限公司 1993.12.17 1997年授權(quán) 三、立項(xiàng)依據(jù): 根據(jù)我國(guó)的統(tǒng)計(jì)資料,近半個(gè)世紀(jì)以來(lái),腫瘤在死亡原因的排名已經(jīng)從60年代第11位上升到現(xiàn)在的第1位。根據(jù)衛(wèi)生部腫瘤防治辦公室提供的相關(guān)數(shù)據(jù),惡性腫瘤已成為我國(guó)第二大致死疾病(城鎮(zhèn)居民第一大致死疾?。?。數(shù)據(jù)稱,我國(guó)男、女性惡性腫瘤新發(fā)病率分別為130.3~305.4/10萬(wàn)人和39.5~248.7/10萬(wàn)人,發(fā)病率逐年上升,肺癌、乳腺癌分別位居男、女性惡性腫瘤發(fā)病率的首位。2007年全國(guó)癌癥新發(fā)病例超過(guò)200萬(wàn)人,因癌癥死亡人數(shù)超過(guò)150萬(wàn)人。惡性腫瘤的治療帶來(lái)了抗腫瘤藥物市場(chǎng)的發(fā)展。據(jù)預(yù)測(cè),到2020年,中國(guó)將有550萬(wàn)新發(fā)癌癥病例,其中死亡人數(shù)將達(dá)到400萬(wàn)。 近年來(lái),國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模呈明顯上升趨勢(shì),抗腫瘤藥物在我國(guó)醫(yī)院用藥市場(chǎng)銷售規(guī)模一直穩(wěn)步增長(zhǎng)。2006年,抗腫瘤藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率為33.22%,2007年上半年與2006年同期相比增長(zhǎng)率為33.86%。2008年,全國(guó)抗腫瘤藥物銷售額達(dá)到58.45億元,比2007年猛增67%,而2003~2008年,抗腫瘤藥的年均復(fù)合增長(zhǎng)率亦達(dá)到42.7%,抗腫瘤藥物成為國(guó)內(nèi)醫(yī)院用藥增速最快的類別 藥物治療將成為腫瘤治療中不可缺少的重要手段之一。新藥的涌現(xiàn)加速了腫瘤治療的發(fā)展,2006年,WHO正式定義癌癥是可控制的慢性疾病。以卡培他濱為代表的口服化療藥物也改變了傳統(tǒng)的腫瘤治療模式,給患者帶來(lái)更多的生存益處,提高了患者的生活質(zhì)量。 卡培他濱(希羅達(dá))是新一代口服氟尿嘧啶類藥物,自2001年在中國(guó)上市以來(lái),給無(wú)數(shù)腫瘤患者帶來(lái)了新的希望??ㄅ嗨麨I2007年全球銷售額10.2億美元,2008年全球銷售額11.42億美元,同比增長(zhǎng)13%, 2008年中國(guó)銷售額2.832億元。 四、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì): 卡培他濱由瑞士羅氏(Roche) 制藥公司開(kāi)發(fā),于1998 年以商品名希羅達(dá)(Xeloda) 在美國(guó)、加拿大和瑞典等國(guó)家上市銷售,2年中迅速在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。2001年3月正式在中國(guó)上市,臨床用于晚期乳腺癌,結(jié)、直腸癌以及其他實(shí)體瘤的治療,在乳腺癌、結(jié)直腸癌等各種實(shí)體瘤化療中得到廣泛應(yīng)用。 我公司完成了臨床前的全部研究,待報(bào)臨床。 北京華眾思康醫(yī)藥技術(shù)有限公司 溫亞靜 手機(jī):15801182850 電話:010-51267715-604 qq:1015214183 郵箱:wenyajing@bjhzsk.com 網(wǎng)址:www.bjhzsk.com |
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