項(xiàng)目類別: | 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
發(fā)布時(shí)間: | 2010-12-08 |
備 注: | 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液/粉針-技術(shù)轉(zhuǎn)讓 一、 基本信息 1、項(xiàng)目名稱:單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉原料藥及粉針、注射液 英文名稱:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection 商品名稱:GM-1,施捷因(進(jìn)口) 分子式:C73H130N3NaO31 分子量:1568.84 2、劑 型:原料藥,粉針,注射液 3、注冊(cè)分類:化藥6+6 4、規(guī) 格:注射劑:20mg:2ml/支、100mg:5ml/瓶 5、性 狀:本品為澄清、無色或淡黃色溶液。 6、適 應(yīng) 癥:中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變包括腦脊髓創(chuàng)傷、腦血管意外、帕金森氏病。 7、用法用量:每日20-40 mg,一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。在病變急性期(尤其急性創(chuàng)傷):每日100 mg,靜脈滴注 ;2-3周后改為維持劑量,每日20-40 mg,一般6周。 帕金森氏病 :首劑量500-1000 mg,靜脈滴注 ;第二日起每日200 mg,皮下、肌注或靜脈滴注,一般用至18周。 二、產(chǎn)品特點(diǎn): 【藥理作用】 神經(jīng)節(jié)苷脂(Gangliosides)是含唾液酸的糖神經(jīng)鞘脂,存在于哺乳類動(dòng)物細(xì)胞膜,神經(jīng)系統(tǒng)中含量尤其豐富,是神經(jīng)細(xì)胞膜的組成成分,在神經(jīng)發(fā)生、生長、分化過程中起必不可少的作用,對(duì)于損傷后的神經(jīng)修復(fù)也非常重要,具有促進(jìn)神經(jīng)再生、促進(jìn)神經(jīng)軸突生長和突觸形成、恢復(fù)神經(jīng)支配功能;改善神經(jīng)傳導(dǎo)、促進(jìn)腦電活動(dòng)及其它神經(jīng)電生理指標(biāo)的恢復(fù);保護(hù)細(xì)胞膜、促進(jìn)細(xì)胞膜各種酶活性恢復(fù)等作用。 GM1 是最重要的神經(jīng)節(jié)苷脂之一,在中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的治療中起重要作用。GM1 除具有上述神經(jīng)節(jié)苷脂的共同作用外,還可以通過維持中樞神經(jīng)細(xì)胞膜上的Na+ -K+ -ATP酶及 Ca2+ -Mg2+-ATP酶的活性,起到維持細(xì)胞內(nèi)外離子平衡、減輕神經(jīng)細(xì)胞水腫、防止細(xì)胞內(nèi)Ca2+ 積聚的作用;GM1可以對(duì)抗興奮性氨基酸的神經(jīng)毒性作用,減少自由基對(duì)神經(jīng)細(xì)胞的損害等。因此,GM1具有促進(jìn)神經(jīng)重構(gòu)(神經(jīng)重塑,神經(jīng)可塑性,Neuroplasticity)的作用,即通過促進(jìn)各種形態(tài)、生化、組化、神經(jīng)生理及行為參數(shù)的改善,最終可以加速神經(jīng)修復(fù),最大程度地恢復(fù)原有的神經(jīng)功能。 GM1 能促進(jìn)多種原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷后神經(jīng)功能的恢復(fù),促進(jìn)神經(jīng)重構(gòu)。實(shí)驗(yàn)顯示GM1對(duì)血管性腦損傷、創(chuàng)傷性腦脊髓損傷神經(jīng)細(xì)胞的恢復(fù)有促進(jìn)作用和細(xì)胞保護(hù)作用。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 外源性GM1能以穩(wěn)定的方式與神經(jīng)細(xì)胞膜結(jié)合,引起膜的功能變化。給藥后2小時(shí)在腦和脊髓測(cè)得放射活性高峰。4-8小時(shí)后減半。藥物的清除緩慢,主要通過腎臟排泄。 三、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì): 美國S-BASSL神經(jīng)科學(xué)家首先發(fā)現(xiàn)GM能促使受損神經(jīng)細(xì)胞再生樹突的功能,20世紀(jì)80年代,神經(jīng)節(jié)苷脂鈉制劑首先在意大利上市。現(xiàn)已在意大利和巴西退市。 20世紀(jì)90年代末,神經(jīng)節(jié)苷脂鈉引入我國市場(chǎng),SFDA先后批準(zhǔn)進(jìn)口了阿根廷TRB Pharma S.A.公司和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液,分別以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市。 施捷因注射液(GMI)是一種較新型治療神經(jīng)系統(tǒng)的藥物,能減輕腦水腫,增加受損腦組織血流量,促進(jìn)軸突生長,提高神經(jīng)細(xì)胞存活率,改善神經(jīng)傳導(dǎo)速度。促進(jìn)腦電活動(dòng)的恢復(fù),從而緩解HIE患兒的缺氧缺血狀態(tài),及神經(jīng)細(xì)胞損傷后恢復(fù);也能保護(hù)細(xì)胞膜,維持細(xì)胞內(nèi)外離子的平衡,防止細(xì)胞內(nèi)鈣積聚,減少興奮性氨基酸引發(fā)的神經(jīng)毒性,從而減低腦創(chuàng)傷后的繼發(fā)性神經(jīng)毒性,有利于HIE的恢復(fù)。 四、進(jìn)度 我公司完成了臨床前的研究,待報(bào)生產(chǎn)批件。 北京華眾思康醫(yī)藥技術(shù)有限公司 聯(lián)系人:溫亞靜 手機(jī):15801182850 電話:010-51267715-604 傳真:010-51266404 OICQ:1015214183 網(wǎng)站:www.bjhzsk.com email:wenyajing@bjhzsk.com |
聯(lián)系人: | 溫亞靜 |
公 司: | 北京華眾思康醫(yī)藥技術(shù)有限公司 |
地 址: | |
電 話: | 010-51267715-604 |
傳 真: | |
電子郵件: | |
手 機(jī): | 15801182850 |